Corona-Impfstoffe – so werden sie entwickelt

Impfstoffentwicklung

Impfungen, für viele sind sie notwendiges Übel. Alle paar Jahre eine Auffrischung, das war doch schon immer so. Einige Impfstoffe, wie beispielsweise gegen Tetanus, gibt es schon fast 100 Jahre. Aktuell merken wir, wie gut es ist, dass gegen viele Infektionskrankheiten vorbeugende Schutzimpfungen zur Verfügung stehen. Gegen das neue Coronavirus SARS-CoV-2 gibt es in Deutschland (und den meisten Ländern der Welt) noch keinen zugelassenen Impfstoff. Doch die Forschung und Erprobung läuft auf Hochtouren.

Folgende Schritte sind nötig, um einen Impfstoff gegen einen Erreger, z.B. das SARS-Coronavirus-2, zu entwickeln.

1. Mögliche Angriffspunkte für einen Impfstoff identifizieren und charakterisieren

Ein neues Virus muss man erst einmal kennenlernen. Wissenschaftler beobachten die Auswirkungen, die es auf Patienten hat, untersuchen seine Eigenschaften im Labor, entschlüsseln jeden einzelnen Buchstaben des Virusgenoms und schauen sich die Form und Struktur unter dem Elektronenmikroskop an. Das alles dient dazu, einordnen zu können, um was für ein Virus es sich handelt und an welchen Stellen man mit einer Behandlung oder einer Impfung ansetzen könnte.

Angriffspunkte sind immer die so genannten Antigene. Das sind Strukturen auf der Oberfläche des Virus, gegen die der Körper bei einer Infektion spezifische Antikörper bildet. Beim neuen Coronavirus ist das Spike-Protein ein wichtiges Antigen. Bei einer Infektion mit dem Virus bilden Zellen des Immunsystems Antikörper gegen das Spike-Protein.

2. Impfstoffkonzepte entwickeln

Während die Wissenschaftler das Virus besser kennenlernen, bekommen sie anhand von Experimenten einen Eindruck, welche Strukturen sich wahrscheinlich für einen Impfstoff eignen könnten. Sie testen auch, wie sie diese Strukturen am besten herstellen können und ob die Antikörper das potentielle Impfantigen erkennen können. Das ist die Voraussetzung dafür, dass ein Antigen in einem Impfstoff verwendet werden kann.

3. Tests in Zellkultur und Tiermodell

Sind die geeigneten Antigene gefunden, werden sie in einem ersten Impfstoff im Labor in Zellkulturen und Tiermodellen getestet (nicht-klinische Phase). Auf diese Weise erhalten die Forscher wichtige Informationen, ob das Impfstoffkonzept grundsätzlich funktioniert. Sie können sehen, wie verträglich und wirksam der Impfstoff in Tieren ist. Leider ist es nicht möglich, die Ergebnisse aus der Zellkultur oder dem Tiermodell direkt auf den Menschen zu übertragen. Deswegen folgt im Anschluss an die nicht-klinische Phase die so genannte klinische Prüfung.

4. Klinische Prüfung des Impfstoffs

Die umfassende klinische Prüfung des Impfstoffs steht vor der Zulassung durch die Gesundheitsbehörden. Dazu werden drei klinische Phasen durchlaufen.

Phase 1: In dieser Phase wird an einer kleinen Zahl gesunder Freiwilliger die Verträglichkeit und die Wirkung des Impfstoffs geprüft. Verläuft diese Phase erfolgreich, folgt die Phase 2.

Phase 2: In der zweiten Phase untersucht man, in welcher Dosis der Impfstoff optimal wirkt und welches Impfschema für die Immunantwort am besten ist. Ob eine Impfung ausreicht oder ob mehrere Injektionen notwendig sind und in welchem Abstand, wird hier erforscht.

Phase 3: In der Phase 3 werden an einer größeren Gruppe von Studienteilnehmern die Daten zur Wirksamkeit und zur Verträglichkeit mit der zuletzt gefundenen Formulierung des Impfstoffs erhoben. Häufige Nebenwirkungen können aufgrund der größeren Zahl an Studienteilnehmern in der Phase 3 festgestellt werden.

5. Zulassung des Impfstoffs

Sind die drei Phasen erfolgreich verlaufen, kann der Hersteller des Impfstoffs bei der Zulassungsbehörde die Zulassung für den Impfstoff beantragen. Dazu muss er alle Daten vorlegen, damit beurteilt werden kann, ob der Impfstoff als wirksam und sicher eingestuft wird und mögliche Nebenwirkungen im Verhältnis zum Nutzen durch die Impfung toleriert werden können.

Mit der Zulassung des Impfstoffs erhält der Hersteller die Erlaubnis, den Impfstoff zu verkaufen. Doch damit endet nicht die Pflicht, den Impfstoff auch weiterhin kritisch zu hinterfragen. Denn seltene Nebenwirkungen können erst festgestellt werden, wenn sehr viele Menschen den Impfstoff erhalten haben. Sowohl die Hersteller müssen sicherstellen, dass solche Nebenwirkungen erfasst und an sie gemeldet werden, als auch die Experten der Zulassungsgremien kontrollieren weiterhin die Daten.

SARS-CoV-2 Impfstoffe in Phase 3

Eine Reihe von Impfstoffkandidaten wurden in den letzten Monaten in Laboren überall auf der Welt entwickelt. Viele von diesen befinden sich inzwischen in der Testung. Einige sind in der Phase 3. Sofern diese Untersuchungen weiterhin günstig verlaufen, könnten erste Impfstoffe in einigen Monaten zugelassen werden.
Noch offen ist, wer eine zugelassene Impfung zuerst erhalten soll, denn zu Beginn werden nicht ausreichende Mengen für die ganze Bevölkerung zur Verfügung stehen. Die Politik ist hier gefragt, angemessen abzuwägen und zu entscheiden.

Ein kurzweiliges Erklärvideo, das die genannten Punkte anschaulich wiedergibt, finden Sie auf der Seite des Paul-Ehrlich-Instituts.

Hier geht’s zum Video.


NP-DE-VX-WCNT-200047, Sep20

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